采購公告
公告編號：SHXYGG202512050012
一、采購項目基本情況
采購人：上海長征富民金山制藥有限公司
采購項目編號：CGFA20251121021-1
采購項目名稱：上海長富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩定性研究采購
采購內容或范圍：對產品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據產品質量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩定性研究(不少于24小時),同時對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。故選擇談判采購。
本次為兩個項目合并一個尋源單進行，分為2個標包尋源，成交供應商為2家。
二、供應商資格要求
1. 資格要求:1、資格條件：受托人為中華人民共和國境內合法注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立承擔民事責任能力，具有獨立訂立合同的權利，并且能夠獨立承擔該模塊研究的公司；
2、業績要求：團隊核心人員或平臺有2L及以上腹膜透析液（碳酸氫鹽）系列大容量注射液配伍穩定性研究經驗且獲得過注冊批件；
3、項目分包：不允許；
4、信譽要求：受托人應具有良好的商業信譽。無履行合同不良記錄，無不良訴訟記錄，無在詢價報價活動中受到違規處罰的記錄。（提供承諾書）
5、受托人不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執行人（提供信用中國報告）
2. 廉潔相關響應文件:響應相關文件
3. 服務:
1、信息的收集評估：收集委托方產品的相關信息，受托方依據國家已有法規和指導原則要求和參比制劑說明書，選擇合適的配伍藥品，制定藥品配伍穩定性及配伍藥液與給藥器具相容性研究方案。
2、試驗要求：委托方對產品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據產品質量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩定性研究(不少于24小時),同時對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。需包含有關物質及含量檢查項目，具體檢測項由受托方評估。
3、檢測樣品：對樣品的測試為中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）各自研品1批，涵蓋新生產批次樣品和近效期樣品，對比實驗參比制劑樣品（根據方案，僅需要比對時提供）。根據NMPA藥品研發試驗記錄的規定進行原始數據管理
4、結果評價：根據產品與各種藥物配伍穩定性試驗結果，評估是否有配伍禁忌；對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性評估。
交付物要求：委托品種的配伍穩定性研究報告及相應附件（包括但不限于圖譜、原始記錄復印件、臺賬復印件等）